​화장품류에 대한 FDA 규정

미 FDA에서는 화장품을 ‘일반 화장품(cosmetics)’과 ‘의약품(pharmaceuticals)’으로 구분하고 있습니다. 제품의 성분, 효능/효과 등 인체 미치는 영향에 따라 제품을 구분하며 ‘일반 화장품’에는 단순 세정이나 보습의 기본 기능만을 갖춘 제품들이 포함됩니다. 흔히 알려진 기능성 화장품이 의약품으로 구분되는 이유는 이들 화장품이 단순 기능을 떠나 질병 예방이나 인체에 미치는 영향이 분명하기 때문입니다.

여드름 치료제와 같은 치료약 성분이 포함되지 않았더라도 주름 개선이나 노화 방지의 기능은 노환이라는 질환을 예방하거나 증상을 개선하는 효과가 있기 때문에 의약품으로 구분됩니다. 미백효과가 있는 제품 또한 인체에 끼치는 영향과 효능/효과가 분명하기 때문에 같은 이유로 의약품으로 구분됩니다. 자외선 차단제가 포함된 로션이나 파운데이션도 자외선으로 발생하는 피부암 등의 질병을 예방하기 때문에 의약품으로 구분됩니다.

FDA에서 요구하는 가장 기본적인 단계는 제품 등록과 생산기지 등록인데 단순히 제품을 FDA에 등록하거나 생산기지를 등록하는 것만으로는 FDA의 수입 규제를 충족할 수 없습니다. 미 FDA에서 제품을 기능성 화장품으로 구분한 경우, 해외 생산기지라도 의약품 생산 기준인 cGMP 인증을 받아야 하며 신규 의약물질을 사용하는 경우 NDC(National Drug Code)에 등록 또한 요구됩니다. 더 나아가 최종 판매될 제품에는 주요 성분과 제조사를 명확하게 기재해야 하는 라벨링 규제 준수도 요구됩니다.
 

제품에 문제가 생겨 리콜이나 FDA 감사 등의 조치가 필요한 경우, 중간에서 FDA 요청사항이나 요구사항을 확인해줄 현지 에이전트도 필요합니다. 규제 준수가 제대로 이행되지 않은 경우, 미 세관에서 통관이 이루어지지 않고 제품이 반송되거나 폐기 처분될 수 있어 이러한 시행착오를 예방하기 위해서는 철저한 사전 준비가 필요합니다. 따라서 미국 시장에서의 제품 판매에 앞서 현지 전문가를 통해 제품 컨설팅을 받고 정확한 규제 확인 및 라벨링 검토 등을 받는 것이 중요합니다.